Validação da limpeza de conjugados anticorpo-fármaco (ADCs): gerenciando a complexidade ao longo do ciclo de vida do produto.
Os produtos de conjugados anticorpo-fármaco (ADC) apresentam desafios únicos de validação de limpeza na fabricação biotecnológica. A integração de componentes de moléculas pequenas e grandes aumenta a complexidade geral da validação de limpeza e impacta diretamente os métodos de limpeza, a seleção da estratégia analítica e a definição de limites, particularmente para compostos de alta potência e vias de degradação.
Participe deste webinar gratuito para aprender sobre as principais considerações de validação de limpeza e controle de contaminação para produtos ADC. Descubra as melhores práticas para a limpeza de componentes individuais e do conjugado final. Obtenha orientações práticas sobre estratégias de agrupamento, seleção de métodos analíticos e o estabelecimento de limites baseados em degradação e exposição. Além disso, explore como os insights da fase de projeto podem orientar as atividades de qualificação e o monitoramento contínuo ao longo do ciclo de vida da validação de limpeza.
Conheça os apresentadores
Paul Lopolito
Paul tem mais de duas décadas de experiência no setor em ambientes de produção farmacêutica e pesquisa laboratorial, com experiência em limpeza de processos, validação de limpeza e controle de contaminação. Ele é bacharel em Ciências Biológicas.
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Na STERIS Life Sciences, Paul fornece suporte técnico global por meio de consultorias de campo, auditorias locais, apresentações de formação e seminários educacionais. Ele também gerencia o programa de Avaliação de Processo e Limpador (PACE™) e o laboratório de testes analíticos, que simulam os processos de limpeza do cliente e dão suporte ao desenvolvimento e validação de métodos analíticos.
Ele tem experiência em gerenciamento de projetos multifuncionais relacionados à limpeza de processos e operação de ambientes críticos, com experiência direta nas indústrias biofarmacêutica e de dispositivos biomédicos. Paul é um palestrante frequente em eventos do setor e publicou vários artigos e capítulos de livros relacionados à validação de limpeza e controle de contaminação. Ele também é um membro ativo da Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica (International Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE) e da Associação de Medicamentos Parenterais (Parenteral Drug Association, PDA).
Brian Bosso
Brian tem mais de uma década de experiência no desenvolvimento e implementação de ciclos de vida de processos de validação de limpeza, design de processos, desenvolvimento e validação de métodos analíticos, avaliações de risco e remediação regulatória.
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Ele ocupou cargos de supervisão e gerenciamento em várias organizações farmacêuticas e biofarmacêuticas. Ele é bacharel em Química.
Na STERIS Life Sciences, Brian fornece suporte técnico global para detergentes farmacêuticos e outros produtos e aplicações para ambientes críticos.
Brian é um membro ativo da Associação de Medicamentos Parenterais (Parenteral Drug Association, PDA) e da Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica (International Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE), contribuindo para o conhecimento contínuo do setor e o compromisso profissional.
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