Revelando os riscos ocultos na fabricação farmacêutica: Controle de contaminação em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (cGMP)
Os fabricantes farmacêuticos que operam sob os requisitos das cGMP devem equilibrar o controle eficaz da contaminação com as crescentes expectativas de proteção de materiais e produtos. A conformidade com as cGMPs muitas vezes impulsiona o uso de coberturas para salas limpas a fim de proteger componentes críticos do processo. Isso pode incluir produtos fotossensíveis e ingredientes farmacêuticos ativos (IFAs) ao longo de todo o ciclo de fabricação.
Participe deste webinar gratuito para aprender como as coberturas e bolsas para equipamentos da STERIS oferecem suporte à conformidade com as cGMPs e à proteção de materiais para aplicações sensíveis à exposição à luz. Obtenha informações sobre a justificativa regulatória por trás dessas abordagens, incluindo como os materiais de proteção podem ser usados para proteger componentes fotossensíveis e IFAs durante a fabricação. Explore onde podem ocorrer lacunas de proteção relacionadas às cGMPs durante o manuseio e armazenamento antes da embalagem e como a proteção para manutenção da esterilidade se encaixa em uma estratégia geral de controle de contaminação.
Conheça os apresentadores
Renee Buthe
Renee tem quase uma década de experiência no setor, com experiência em terapias celulares e genéticas.
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Ela tem experiência na geração de protocolos e execução de monitoramento ambiental, estudos de visualização de fluxo de ar e simulações de processos assépticos, revisão de registros de lotes e criação de relatórios finais. Ela é bacharel em Biologia com especialização em Ciências Animais.
Na STERIS Life Sciences, Renee auxilia os clientes com aplicações de produtos de garantia de esterilidade e manutenção da esterilidade, oferecendo consultoria sobre aplicação de produtos e melhores práticas para controle de contaminação.
Renee é membro ativo da Associação de Medicamentos Parenterais (Parenteral Drug Association, PDA) e atua como instrutora por meio do Instituto de Formação da PDA, contribuindo para a educação do setor e o desenvolvimento profissional.
Stephen Knox
Stephen traz consigo mais de uma década de experiência em gestão de produtos, abrangendo expertise em estratégia de portfólio, gerenciamento do ciclo de vida e desenvolvimento de produtos com foco no Cliente.
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Sua formação inclui bacharelado em Marketing pela La Salle University e mestrado em Administração de Empresas pela DeSales University.
Na STERIS Life Sciences, Stephen lidera o gerenciamento de portfólio e o desenvolvimento de novos produtos para o setor de produtos de manutenção da esterilidade. Seu trabalho proporciona suporte aos Clientes na manutenção da esterilidade durante o armazenamento, manuseio e uso em ambientes regulados, com foco no alinhamento da estratégia do produto às necessidades do Cliente e às expectativas regulatórias.
Stephen também contribui para recursos educacionais voltados ao Cliente por meio de eventos e documentação técnica, ajudando-os a se manter informados sobre os requisitos de manutenção da esterilidade, desafios de implementação e as expectativas do setor em constante evolução.
Tiffany Bullock
Tiffany conta com mais de uma década de experiência em microbiologia farmacêutica, agregando expertise em garantia de esterilidade, controle de contaminação, monitoramento ambiental, esterilização, investigações e métodos de teste de controle de qualidade.
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Sua experiência também abrange consultoria na indústria farmacêutica, dando suporte a unidades de produção por meio de programas de controle e garantia de qualidade e, concomitantemente, colaborando com agências regulatórias globais. Ela é bacharel em Ciências Biológicas e cursou especialização em Microbiologia.
Na STERIS Life Sciences, Tiffany realiza avaliações globais em unidades de fabricação e oferece suporte consultivo para garantir a conformidade com requisitos regulatórios internacionais. Além disso, ela fornece suporte técnico global nas áreas de ambientes críticos, atividades de garantia de esterilidade, aplicações e validação da manutenção da esterilidade.
Tiffany é membro ativa da Parenteral Drug Association (PDA) e da International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE).
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